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首个非专利立普妥获准上市

发布日期:2016-04-19

 

作者:晓静 译 来源:医学论坛网 日期:2011-12-05

11月30日,美国食品与药物管理局(FDA)网站发布公告,批准首个非专利降胆固醇药立普妥阿托伐他汀钙片)上市。

兰伯西制药有限公司(Ranbaxy Laboratories Ltd.)已获准生产含量为10 mg、20 mg、40 mg、80 mg的非专利阿托伐他汀钙片。该药将由位于新不伦瑞克的欧姆公司生产。

“此药被广泛用于需要长期管理高胆固醇血症的患者,因此,在经济上可承受的治疗选择是重要的。”FDA药物评价与研究中心主任Janet Woodcock说:“只要法律允许,我们将努力使非专利药物惠及百姓。”

阿托伐他汀是一种他汀类降脂药,通过抑制肝脏中的酶来降低体内的胆固醇,它与低脂饮食一起来降低血浆中的低密度脂蛋白(LDL)胆固醇和甘油三酯(TG),该药还能升高血浆中的高密度脂蛋白(HDL)胆固醇。在有心脏病或有危险因素(年龄、吸烟、高血压、低HDL、早期心脏病家族史)的患者中,它能降低心脏病发作、卒中和某些类型心脏手术以及胸痛的危险。

在有关立普妥的临床试验中,患者中报告的最常见不良反应包括鼻道炎症、关节痛、腹泻和泌尿道感染。严重的副作用:他汀类药物的副作用是肝脏损害和横纹肌溶解。

FDA批准的非专利药与专利药有同样的质量和药效。非专利药的生产过程以及包装地点,必须符合专利药的质量标准。

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